ZUSAMMENFASSUNG UND ERKLÄRUNG DES TESTS
Viszerale Leishmaniose oder Kala-Azar ist eine disseminierte Infektion, die durch mehrere Unterarten von L. donovani verursacht wird.Nach Schätzungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) sind etwa 12 Millionen Menschen in 88 Ländern von der Krankheit betroffen.Die Übertragung auf den Menschen erfolgt durch Bisse der Phlebotomus-Sandmücken, die sich durch die Fütterung infizierter Tiere infizieren.Obwohl es sich um eine Krankheit handelt, die in armen Ländern vorkommt, ist sie in Südeuropa zur häufigsten opportunistischen Infektion bei AIDS-Patienten geworden.Die Identifizierung des L. donovani-Organismus aus Blut, Knochenmark, Leber, Lymphknoten oder Milz liefert eine eindeutige Diagnosemöglichkeit.Serologischer Nachweis von Anti-L.donovani IgM erweist sich als hervorragender Marker für die akute viszerale Leishmaniose.Zu den in der Klinik verwendeten Tests gehören ELISA, fluoreszierende Antikörper oder direkte Agglutinationstests 4-5.Kürzlich hat die Verwendung von L. donovani-spezifischem Protein im Test die Empfindlichkeit und Spezifität dramatisch verbessert.
Der Leishmania IgG/IgM Combo Rapid Test ist ein serologischer Test auf rekombinanter Proteinbasis, der IgG- und IgM-Antikörper gegen L. Donovani gleichzeitig nachweist.Der Test liefert ohne Hilfsmittel innerhalb von 15 Minuten ein zuverlässiges Ergebnis.
PRINZIP
Der Leishmania IgG/IgM-Schnelltest ist ein Lateral-Flow-Chromatographie-Immunoassay.Die Testkassette besteht aus: 1) einem burgunderfarbenen Konjugatpad mit rekombinantem L. donovani-Antigen, konjugiert mit kolloidalem Gold (Leishmania-Konjugate) und Kaninchen-IgG-Gold-Konjugaten, 2) einem Nitrozellulosemembranstreifen mit zwei Testbanden (T1- und T2-Banden). und eine Kontrollbande (C-Bande).Die T1-Bande ist zum Nachweis von Anti-L mit monoklonalem Anti-Human-IgM vorbeschichtet.donovani IgM, T2-Band ist mit Reagenzien zum Nachweis von Anti-L vorbeschichtet.Donovani-IgG, und die C-Bande ist mit Ziege-Anti-Kaninchen-IgG vorbeschichtet.
Wenn ein ausreichendes Volumen der Testprobe in die Probenvertiefung der Kassette abgegeben wird, wandert die Probe durch Kapillarwirkung durch die Kassette.Das in der Probe vorhandene L. donovani-IgM bindet an die Leishmania-Konjugate.Der Immunkomplex wird dann vom vorbeschichteten Anti-Human-IgM-Antikörper auf der Membran eingefangen und bildet eine burgunderfarbene T1-Bande, die auf ein positives L. donovani-IgM-Testergebnis hinweist.Das in der Probe vorhandene L. donovani-IgG bindet an die Leishmania-Konjugate.Der Immunkomplex wird dann von den vorbeschichteten Reagenzien auf der Membran eingefangen und bildet eine burgunderrote T2-Bande, die auf ein positives L. donovani IgG-Testergebnis hinweist.
Das Fehlen jeglicher T-Banden (T1 und T2) deutet auf ein negatives Ergebnis hin.Der Test enthält eine interne Kontrolle (C-Bande), die unabhängig von der Farbentwicklung auf einer der T-Banden eine burgunderfarbene Bande des Immunkomplexes aus Ziege-Anti-Kaninchen-IgG/Kaninchen-IgG-Gold-Konjugat aufweisen sollte.Andernfalls ist das Testergebnis ungültig und die Probe muss mit einem anderen Gerät erneut getestet werden.
