Detaillierte Beschreibung
1. Das SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltestkit (Speicheltest) ist nur für die In-vitro-Diagnostik bestimmt.Dieser Test sollte zum Nachweis von SARS-CoV-2-Antigenen in menschlichen Speichelproben verwendet werden.
2. Das SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltestkit (Speicheltest) zeigt nur das Vorhandensein von SARS-CoV-2 in der Probe an und sollte nicht als alleiniges Kriterium für die Diagnose von SARS-CoV-2-Infektionen verwendet werden.
3. Wenn das Symptom weiterhin besteht, obwohl das Ergebnis des SARS-COV-2-Schnelltests negativ oder nicht reaktiv ist, wird empfohlen, dem Patienten einige Stunden später erneut eine Probe zu entnehmen.
4. Wie bei allen diagnostischen Tests müssen alle Ergebnisse zusammen mit anderen dem Arzt zur Verfügung stehenden klinischen Informationen interpretiert werden.
5.Wenn das Testergebnis negativ ist und die klinischen Symptome bestehen bleiben, werden zusätzliche Tests mit anderen klinischen Methoden empfohlen.Ein negatives Ergebnis schließt zu keinem Zeitpunkt die Möglichkeit einer SARS-CoV-2-Infektion aus.
6. Die möglichen Auswirkungen von Impfstoffen, antiviralen Therapeutika, Antibiotika, Chemotherapeutika oder Immunsuppressiva wurden im Test nicht bewertet.
7. Aufgrund der inhärenten Unterschiede zwischen den Methoden wird dringend empfohlen, vor dem Wechsel von einer Technologie zur nächsten Methodenkorrelationsstudien durchzuführen, um Technologieunterschiede zu qualifizieren.Eine hundertprozentige Übereinstimmung der Ergebnisse ist aufgrund der Unterschiede zwischen den Technologien nicht zu erwarten.
8.Die Leistung wurde nur mit den im Verwendungszweck aufgeführten Probentypen nachgewiesen.Andere Probentypen wurden nicht bewertet und sollten nicht mit diesem Test verwendet werden
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